Хексалгин Перорални Капки 500 мг. / мл. 20 мл.

1. Какво представлява ХЕКСАЛГИН и за какво се използва

Лекарствен продукт, принадлежащ към групата на пиразолоните, който се прилага при болка и повишена температура.

ХЕКСАЛГИН се прилага при:

различни състояния, съпроводени с висока температура, която не се повлиява от друг вид лечение

силни остри или хронични болки (напр. главоболие, зъбобол, невралгии, неврити, миалгии, мигрена и мигренозни симптоми, менструални болки, съпровождаща терапия на болка при онкологични заболявания)

колики (спастични болки в коремната област), напр. бъбречни или жлъчни колики

остра и силна болка след нараняване или операция, ако други средства са противопоказани или неефективни (напр. травми, изгаряния, постоперативни болки)

Ако след 3 до 5 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ХЕКСАЛГИН

Не приемайте ХЕКСАЛГИН

ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество метамизол, други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или пиразолидини (напр. фенилбутазин, оксифенбутазон) (това включва също реакции като напр. агранулоцитоза след използване на тези съставки) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате известна непоносимост към противоболкови продукти (аналгетична астма или аналгетична непоносимост тип уртикария-ангиоедем). В тези случаи реагирате на противоболкови продукти (аналгетици) като салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен с бронхоспазъм (свиване на бронхите, в резултат на което се затруднява дишането) или други реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ринит, ангиоедем).

ако имате нарушена функция на костния мозък (напр. след лечение с цитостатици -продукти, прилагани при ракови заболявания) или заболявания на хемопоетичната система (нарушено кръвообразуване)

ако имате вродена глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), поради риск от хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки)

ако имате остра интермитентна чернодробна порфирия (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), тъй като съществува риск от пристъп на порфирия през последните три месеца на бременността



Предупредения и предпазни мерки

ХЕКСАЛГИН съдържа пиразолоновото производно метамизол и е свързано с рядък, но животозастрашаващ риск от шок (циркулаторен колапс) и агранулоцитоза (тежко заболяване, свързано със значително намален брой на някои бели кръвни клетки).



Ако реагирате на ХЕКСАЛГИН със свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), Вие сте под повишен риск от подобна реакция и към други аналгетици.



Ако проявите алергична или друга (имунна) защитна реакция (напр.агранулоцитоза) към ХЕКСАЛГИН, Вие сте под повишен риск от подобна реакция към други пиразолони и пиразолидини (химически сродни вещества).



Ако възникнат признаци на агранулоцитоза или тромбоцитопения, употребата на ХЕКСАЛГИН трябва да се прекрати незабавно и да се направи изследване на кръвната картина (вкл. диференциална кръвна картина).



Ако възникнат признаци на панцитопения, употребата на метамизол трябва да се прекрати незабавно и броя на кръвните клетки да се проследи до възстановяването им до нормални стойности.



Пациенти с аналгетична непоносимост (вижте точка "Не приемайте ХЕКСАЛГИН") са под повишен риск от тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН.



Рискът от възможни тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН е значително повишен, ако имате някое от следните заболявания/непоносимости:

непоносимост към аналгетици и антиревматични продукти, проявена като напр.сърбеж и подуване (уртикария, ангиоедем)

пристъпи на задух, дължащи се на стесняване на малките въздухоносни пътища (бронхиална астма), особено ако страдате от възпаление на носа и носните синуси (риносинузит) и назални полипи - хронична уртикария

свръхчувствителност към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (бензоати)

алкохолна непоносимост. Ако реагирате дори на малки количества алкохол със симптоми като кихане, сълзене и силно зачервяване на лицето. Такава алкохолна непоносимост може да бъде доказателство за недиагностициран синдром на аналгетична астма.



Тежки кожни реакции



Съобщавани са случаи на животозастрашаващи кожни реакции Stevens-Johnson синдром и токсична епидермална некролиза (TEN) при употреба на метамизол. Ако се развият признаци и симптоми на SJS или TEN (като прогресивен обрив често с мехури или лигавичнилезии), лечението с метамизол трябва да се спре и повече да не се възобновява.



ХЕКСАЛГИН може да предизвика понижаване на кръвното налягане (вижте също точка 4)



Рискът от такива реакции е повишен:

ако имате ниско кръвно налягане (хипотония) или загуба на течности, нарушено кръвообращение или начален циркулаторен колапс (напр.като при инфаркт на миокарда или тежки наранявания)

ако имате висока температура



Ето защо употребата трябва да се прецени внимателно и да бъдете строго наблюдавани. Може да са необходими профилактични мерки (напр. циркулаторно стабилизиране) за намаляване на риска от спад на кръвното налягане.



При пациенти, при които задължително трябва да се избягва понижаване на кръвното налягане, като пациенти с тежко коронарно сърдечно заболяване или стеснение на мозъчните съдове, водещо до нарушено оросяване, ХЕКСАЛГИН може да бъде прилаган само при внимателно проследяване на сърдечно-съдовата функция.



Ако имате бъбречни или чернодробни нарушения, ХЕКСАЛГИН трябва да се използва само след внимателна преценка на полза-риск съотношението и след подходящи предпазни мерки (вижте точка 3).



За деца до 10 год. продуктът може да се прилага само по лекарска преценка.



Старческа възраст

Отделянето на метамизол от организма може да бъде забавено при хора в старческа възраст.



Други лекарства и ХЕКСАЛГИН

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.



Едновременният прием на ХЕКСАЛГИН и хлорпромазин (лекарство за лечение на психични нарушения) може да доведе до понижаване на телесната температура (тежка хипотермия).



Едновременната употреба на метамизол и метотрексат може да увеличи хематологичната токсичност на метотрексат. Следователно, тази комбинация трябва да се избягва.



Групата на пиразолоните (към която принадлежи и ХЕКСАЛГИН) е известна с взаимодействията си с някои лекарства

• които потискат кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). Метамизол може да понижи ефекта от приема на ниска доза ацетилсапицилова киселина върху тромбоцитната агрегация при едновременна употреба. Следователно, тази комбинация трябва да се прилага внимателно при едновременен прием на ниска доза ацетилсалицилова киселина (напр. за кардиопротекция),

• понижаващи повишеното кръвно налягане и прилагани при някои сърдечни заболявания (каптоприл)

• за лечение на психични нарушения (литий)

• за лечение на рак или ревматизъм (метотрексат)

• за отводняване (триамтерен)



Не е известно до каква степен това се отнася също и за ХЕКСАЛГИН.



ХЕКСАЛГИН може да понижи плазмените концентрации на циклоспорин (продукт, потискащ имунните реакции при органни трансплантации), поради което нивата на циклоспорин трябва да бъдат проследявани при едновременно приложение с продукта.



Метамизол може да намали нивата на бупропион в кръвта. Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременна употреба на метамизол и бупропион.



Ефект върху кръвните изследвания



При пациенти лекувани с метамизол е докладвано за въздействие върху лабораторните методи за изследване, основани на принципа на Триндеровата реакция или Триндер-подобните реакции (т.е измерване на серумните нива на креатинина, триглицеридите, HDL холестерол и пикочна киселина).



Прием на ХЕКСАЛГИН с храна, напитки н алкохол

Едновременното прилагане с алкохол трябва най-общо да се избягва, тъй като отрицателното взаимодействие не може да се изключи.



Бременност, кърмене и фертилитет



Бременност

Тъй като не е наличен необходимия опит, не трябва да приемате ХЕКСАЛГИН по време на първите три месеца на бременността. По време на втория триместър на бременността трябва да приемате ХЕКСАЛГИН само след консултация с Вашия лекар или фармацевт и само след като той внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата на метамизол. По време на последните три месеца от бременността не трябва да приемате ХЕКСАЛГИН, тъй като има повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения Боталов проход, на плода, който нормално се затваря след раждането).



Кърмене

Метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не могат да бъдат изключени възможни рискове за кърмачето. Затова особено многократната употреба на метамизол трябва да се избягва по време на кърмене. В случай на еднократно приложение на метамизол, майките трябва да бъдат посъветвани да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след приема.



Шофиране и работа с машини

При приложение на препоръчителната доза няма известни нарушения в концентрацията и реактивността. Като предпазна мярка, особено при приложение на високи дози, трябва да се избягва шофиране, работа с машини или други опасни дейности, особено след употреба на алкохол.

 Следната таблица съдържа препоръчителните единични дози и максималните дневни дози в зависимост от теглото и възрастта:

 

Телесно тегло	Единична доза	Максимална дневна доза
кг	възраст	брой капки	мг	брой капки	мг
31-45	10-12 години	10-30	250-750	40-120	1000-3000
46-53	13-14 години	15-35	375-875	60-140	1500-3500
>53	>15 години	20-40	500-1000	80-160	2000-4000

 Единичната доза може да се дава до 4 пъти дневно, в зависимост от максималната дневна доза. Отчетлив ефект може да се очаква 30 до 60 минути след приложение през устата.

Употреба при деца и юноши

За лечение на болка, децата и юношите от 10 до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg/kg телесно тегло, като единична доза ХЕКСАЛГИН (виж таблицата по-горе).

При висока температура доза от 10 mg/kg телесно тегло ХЕКСАЛГИН е най-общо достатъчна при деца:

Телесно тегло Единична доза

Телесно тегло	Единична доза
кг	възраст	брой капки	мг
31-45	10-12 години	13-18	325-450
46-53	13-14 години	18-21	450-252

Пациенти в старческа възраст и пациенти в увредено общо състояние/c бъбречно увреждане

Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, пациенти с влошено общо състояние и такива с намалена бъбречна функция, тъй като екскрецията на разпадайте продукти на метамизол може да бъде забавена.

Пациенти с нарушени бъбречна и чернодробна функции

Тъй като скоростта на елиминиране е понижена при нарушена бъбречна и чернодробна функция, многократните високи дози трябва да се избягват. При краткосрочно приложение не е необходима редукция на дозата. Към днешна дата няма достатъчно опит с продължителната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.